关键词：李静  临床试验  WHO ICTRP 认证  CONSORT      随机对照试验是验证干预措施疗效的标准设计方案或称金方案，而高质量随机对照试验是生产高质量系统评价和卫生技术评估报告及各种决策分析报告的基础，也是循证医学最高级别的证据。我国临床试验数量多，但质量堪忧，从设计、实施、统计分析和论文报告等方面均存在缺陷。要解决我国临床试验质量问题，必须从上述各环节入手。近年来，国际上非常重视临床试验注册和报告规范问题，目的是从入口和出口把好质量关。      （1）临床试验注册：是指临床试验注册中心对即将进行的临床试验注册，通过注册可获得全球统一的注册号、向注册中心提供研究设计方案和研究结果，目的是一方面实现临床医学信息透明化，尊重受试对象知情权，避免不必要重复研究，合理应用有限卫生资源；另一方面，增强临床试验设计和实施方法的透明度，多方征求意见，完善试验方法，提供一种鉴别和预防漏报和过度报告试验结果的机制，提高临床试验质量。目前，开展临床试验注册制度的国家有英国、美国、加拿大、澳大利亚、丹麦等。为保证此过程的实施，国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）宣布，从2005年9月13日起，ICMJE成员杂志只发表在临床试验注册机构注册的临床试验。中国循证医学中心于2004年启动并于2007年6月通过WHO ICTRP 认证，成为第4个WHO ICTRP 一级注册机构http://www.chictr.org/）。      （2）临床试验报告规范：要正确理